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什么是标准品,标准品的三大分类有哪些

发布时间:2019-07-12 09:24:00    来源:http://www.jntianzhilan.com/news100020.html    

标准样品reference material(RM) :标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征,经过技术鉴定,并附有说明有关性能数据证书的一批样品。

由于标准品是每一批次生产的,从中抽样进行分析定值,再装瓶;所以标准品必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的;只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的;定值准确:标准品由于用于做为测量的标准,其特性或值必须是非常准确的。

从性质上来说,标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量;标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品;因此,标准品是原料药经过提纯而来的。

为与所有药典的惯例和目的保持一致,美国草药典委员会(AHP)与一些植物种植尝分析实验室和研究机构组成联合体,向草药制品生产企业提供具权威性的植物原材料和化合物的参比标准,用于草药制品的质量评估。

国际标准品:这是指以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛的国际协作标定的基础上确定其效价单位的标准品;其效价以1U表示;某一种物品的第一个国际标准品的建立,其效价单位的确定须由专家委员会协商决定后公布,国际标准品是世界制备国家标准品的标准对照物质,从而使国际的标准达到统一。

  1. 总体来说,标准品是指用于测定生物制品效价的标准物质,生产部门在报批是生物制品质量标准时必须提供被检测用的其效价,以单位(μ)表示的标准品。

标准品的三大分类

详细介绍完什么是标准品,接下来我们接着介绍标准品的三大分类吧;从字面的定义来分类,一般可分为:a、国际标准品;b、国家标准品;c、企业内部标准品;d、其他标准品;但标准品的实际三大分类我们需要按照标准品特性量值学科分类、按标准物质应用领域分类及按标准物质物理形态分类来进行!

一、标准品按特性值的学科特点分类方法

这种分类方法是根据特性量所反应的学科特点及所应用的学科进行分类的;通常分为:

化学成分或纯度标准物质

物理(物理化学)特性标准物质

工程技术特性标准物质

生物化学量标准物质

比较典型的有国际实验室认可合作组织(ILAC)的分类,它将标准物质的特性分为五大类:

1、化学成分类:标准物质,纯的化合物或是有代表性的基体样品,天然的或添加(被)分析物的(如,用作农药残留分析的添加了杀虫剂的动物脂肪),以一种或多种化学或物理化学特性值表征。

2、生物和临床特性类:与目录A相似的标准物质,但以一种或多种生化或临床特性值表征,如酶活性。

3、物理特性类:以一种或多种物理特性值表征的标准物质,如熔点、粘性和密度。

4、工程特性类:以一种或多种工程特性值表征的标准物质,如硬度、拉伸强度和表面特性。

5、其他特性。

这些类别又被细分为三级子类,例如,在化学成分类中,以微量锰、硅、铜、镍和铬含量表征的铝合金,列于化学成分一金属一有色金属一铝合金的子类中;在化学成分类别中,标准物质还可进一步被分为单一成分的标准物质和基体标准物质两大类;单一成分的标准物质是纯物质(元素或化合物),或纯度、浓度、熔点、熔化焓值、粘度、紫外可见光吸光率、闪点等参考值已精确确定的纯物质的溶液;这类标准物质的重要用途之一是分析仪器的检定或校准。

基体标准物质通常是感兴趣的被分析物以天然状态存在于其天然环境中的真实材料(天然基体标准物质);选择的基体标准物质应与测试样品有相似的基体;另外,基体标准物质中经精确认定的(被)分析物含量应尽量与被测样品相近;基体标准物质最重要的用途之一就是对分析测量方法的测试和确认;与单一成分的标准物质使用情况不同,基体标准物质在分析过程之初便被引入;因此,它们用于评价整个分析过程的质量,包含样品萃取、清洗、浓缩和最终测量等步骤;基体标准物质也可以合成的方式制备,合成基体标准物质在使用时可能会与天然基体标准物质有一些差异。

二、标准品按标准物质的应用领域分类方法

此种分类方法是根据标准物质所预期的应用领域或学科进行分类;国际标准化组织标准物质委员会(IsO/REMc0)对标准物质的分类就是采用了这种方法;ISO/REMCO将标准物质分为十七大类:

地质学

核材料、放射性材料

有色金属

塑料、橡胶、塑料制品

生物、植物、食品

临床化学

石油

有机化工产品

物理学和计量学

物理化学

环境

黑色金属

玻璃、陶瓷

生物医学、药物

无机化工产品

技术和工程

我国也是按照这种方法将标准物质分为十三个大类。

三、标准品按标准物质的物理形态特征分类方法

这种分类方法是根据物质的基本物理形态将标准物质分为三种类型:

1、气态标准物质

2、液态标准物质

3、固态标准物质

物质有三种基本的形态:气体、液体或固体;标准物质在一般环境条件下也可以以这三种形态存在,标准物质的每一种状态都有其固有的特征和特别要关注的技术问题。

气态标准物质,常称为标准气体或校准气体,主要应用于气体分析,包括气体混合物成分分析、纯气体中痕量杂质的分析和气体物理化学特性的测量,如气体燃料的热值;在操作和处置气态标准物质时,应牢记气体的挥发性几乎是无形物质的特性,它们只可在封闭体系内进行处置。

液态标准物质常常是包含规定量的单个或多个特定(被)分析物的水溶液,如重金属离子溶液;它们典型的用途是校准分析仪器,如对原子吸收分光光度计的校准,不过校准溶液不仅仅限于元素分析;其中,痕量有机化合物在有机溶剂中的溶液用于环境分析,血清物质的溶液用于临床分析,无机盐溶液用于电导的测量。

固态标准物质有许多种不同的形式,从金属圆盘到奶粉;固态标准物质不仅要提供整体特性;而且还要提供局部特性,如表层成分;或者提供空间分布特性,如多孔物质中的孔径分布;固态标准物质的应用范围同样很广,既有从金属到食品成分量的分析,又包含对各种物理化学特性的测量;虽然局部特性的重要性日益增长,但本文的介绍仍仅局限于固态标准物质整体化学成分的特征。


标准品分类说明

除以上的分类来外,我们如果通过测定方法为标准品进行分类那就是这样的三种,这种分类法是以国际标准化委员会进行的。

1、一级标准品一级标准品(原级参考物)是已经确定的稳定而均一的物质,它的数值已由决定性方法确定,或由高度准确的若干方法确定,所含杂质也已经定量;它可用于校正决定性方法,评价及校正参考方法以及为“二级标准品”定值;一级标准品都有证书,在美国由国家标准局(NBS)发给合格证书,并指明它的性质和有关数据。

2、二级标准品二级标准品(次级标准品)或是纯溶液(医|学教育网搜集整理水或有机溶剂的溶液),或存在于相似基质中;这类标准品可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定,主要用于常规方法的标化或为控制物定值。

3、控制物控制物有冻干的或溶液,可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值,用于质量控制,不用于标化(除经准确定值者)。

不管是哪种标准品的分类方法,但要切记一点,标准品和对照品是有区别的,我们不排除说有些产品既是标准品也是对照品,但这只是针对个别产品而言,大部分的标准品和对照品是完全不一样的,不仅是性质不一样,用途,适用范围及其他参数都是不一样的,了解更多标准品咨讯欢迎来电联系济宁天之蓝生物科技有限公司!

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