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中药标准品的定义

发布时间:2019-07-17 10:45:00    来源:http://www.jntianzhilan.com/news102142.html    

标化的过程应该是杂质测定的过程,主要包括(1)HPLC色谱杂质,(2)水分,(3)无机盐,(4)残留溶剂;除去所有杂质的量即可得到对照品的纯度,前面提到的方法在国内尽管可用,但不能称其为标化。一个新药在制定中药标准品的时候,往往已经有了该新药的质量标准草案;那么,中药标准品应首先按照该质量标准做一下全面的质量检查(用到对照品的项目除外);如果该对照品的精制过程不同于药物的精制工艺,则应针对该精制过程做相应的化学检查,一般的化学杂质应很低。

使用HPLC做纯度分析是必须的,如果不适用,则至少应借助TLC分析其纯度;均应选取完全不同的流动相,证明其杂质是被分开的;HPLC应用二极管检测器测定主峰的纯度,若怀疑有UV不能检测的杂质,则应再选用其他检测器测试一下;如果纯度很高,则可以采用面积归一化法定量;如果有较大杂质,应确定较大杂质的性质及相对响应因子,也可以通过确定最大杂质的量来确定主含量;测定的结果应当与另外一种方法如化学法比对,以验证其正确性。

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